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辽宁玉皇药业因违法违规生产被没收药品GMP证书

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  本报讯记者顾小夏报道辽宁玉皇药业有限公司因存在违法违规生产行为被国家食药监总局曝光。目前,辽宁省食药监局已对企业实施立案调查,并收回其药品GMP证书,在售产品也全部召回,并向公众公开信息。

  近期,国家食药监总局联合省食药监局对辖区内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业实施飞行检查,发现辽宁玉皇药业有限公司存在违法违规生产行为。首先,该企业编造批生产记录和物料出入库台账等。其次,发现该企业的主要原料供应商审计不全,存在质量隐患。另外,企业还存在修改检验仪器工作站系统时间等数据完整性问题。

  据悉,注射用促肝细胞生长素等多组分生化药品的原料多来源于新鲜的动物脏器,需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。而上述企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定。目前,省食药监局已对辽宁玉皇药业有限公司立案调查,并收回其药品GMP证书(编号:CN20140142)。

  根据国家食药监总局要求,所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述企业生产的注射用促肝细胞生长素。省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售产品,并查清产品流向,公开召回信息。

  

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